1.高效抗氧化，加快細(xì)胞修復(fù)，提高粘膜穩(wěn)定性；

2.新型維生素衍生物產(chǎn)品，全科用藥，市場(chǎng)容量大；

3.專利品種；

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

5.琥珀色西林瓶，更符合法定儲(chǔ)存要求，安全穩(wěn)定；

6.除普包外，另增加預(yù)充式包裝；

核黃素是黃素酶輔基的主要組成部分，參與機(jī)體復(fù)雜的生物氧化過(guò)程，具有重要的藥理作用。核黃素是水溶性維生素，易從汗液及尿中排除體外，半衰期短，生物利用度低，極易引起各種核黃素缺乏癥。我國(guó)流行病學(xué)的調(diào)查表明。核黃素缺乏病的發(fā)病率為20%-40%。人體對(duì)于核黃素的吸收代謝具有很高要求，不同的核黃素制劑可以產(chǎn)生不同的生物利用度。核黃素磷酸鈉是新型核黃素制劑，其溶解性好，易吸收，無(wú)刺激性，穩(wěn)定性好，安全性高。

【藥品名稱】

通用名稱：注射用核黃素磷酸鈉。

英文名稱：Riboflavin sodium Phosphate for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong  Hehuangsu Linsuanna

【成份】

本品主要成份為核黃素磷酸鈉。其化學(xué)名稱為核黃素5′–（二氫磷酸酯）單鈉鹽二水合物。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O

分子量：514.36

本品的輔料為甘露醇。

【性狀】

本品為黃色或橙黃色疏松塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】

核黃素補(bǔ)充劑。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼結(jié)膜炎及陰囊炎等疾病的治療。

【規(guī)格】按核黃素（C17H20N4O6）計(jì)（1）5mg（2）10mg

【用法用量】

皮下、肌內(nèi)注射或靜脈注射。一次5～30mg，一日1次。

【不良反應(yīng)】

1．腎功能正常時(shí)，本藥幾乎不產(chǎn)生毒性。

2．偶有過(guò)敏反應(yīng)。

【禁忌】

對(duì)本藥過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

大量使用本藥后尿液呈黃色（或黃綠色），也可引起類似甲狀腺功能亢進(jìn)癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1．本藥對(duì)妊娠的影響尚不明確。

2．本藥可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。

【兒童用藥】

尚不明確。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

甲氧氯普胺可降低本藥吸收。故不宜合用。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為維生素類藥。核黃素(維生素B2)是人體重要營(yíng)養(yǎng)素，在能量代謝中起關(guān)鍵作用。本藥為黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前體藥，而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子。黃素酶催化很多生化反應(yīng)，最典型的為氧化還原反應(yīng)，它們是細(xì)胞呼吸的關(guān)鍵因子。FAD和FMN在線粒體轉(zhuǎn)動(dòng)鏈中遞氫，在此過(guò)程中產(chǎn)生細(xì)胞能量。缺乏時(shí)可影響機(jī)體的生物氧化，使代謝發(fā)生障礙，其病變多表現(xiàn)為口、眼、外生殖器部位的炎癥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

無(wú)本藥注射給藥的藥代動(dòng)力學(xué)資料。

據(jù)文獻(xiàn)資料，核黃素口服后，主要在近段小腸吸收，食物能促進(jìn)該品吸收，膽鹽加速該品吸收。在2～25mg劑量范圍內(nèi)，其生物利用度為50～60%，單次口服的最大吸收量為27mg，超量部分從糞便中排泄。黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）吸收較少。本藥經(jīng)門靜脈入肝進(jìn)入血液循環(huán)，再到達(dá)組織。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)，通過(guò)濃度梯度彌散至細(xì)胞內(nèi)。在細(xì)胞內(nèi)，核黃素通過(guò)黃素激酶轉(zhuǎn)換為FMN，F(xiàn)MN又通過(guò)FAD合成酶轉(zhuǎn)換成為FAD，F(xiàn)AD是組織中核黃素的主要存在形式。超過(guò)身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄，部分代謝產(chǎn)物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66～84分鐘。

【貯藏】避光，密閉保存（10-30℃）。

【包裝】（1）管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒10瓶。

（2）管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒10瓶，配預(yù)灌封注射器（預(yù)充式）。

（3）管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒1瓶，配1支一次性使用預(yù)充注射式溶藥器（帶針）。

【有效期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01752006-2015Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】

（1）     5mg 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060077

（2）     10mg 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060078